1 La bioética como dominio interdisciplinar
La bioética constituye un dominio interdisciplinar que aglutina reflexiones, resultados y metodologías de trabajo de las disciplinas que se ocupan de estudiar la vida en todas sus formas, así como de las áreas de conocimiento que estudian el comportamiento humano, su impacto en el medio natural y las transformaciones socio-económicas derivadas del conocimiento aplicado en biotecnología.
Junto con aplicaciones que no resultan socialmente problemáticas por su afinidad con prácticas de mejora y selección habituales en la agricultura tradicional, la biotecnología contemporánea ha desarrollado herramientas para modificar la vida en el nivel genético y controlar a voluntad los procesos reproductivos de plantas y animales, en un contexto de debate intenso sobre sus implicaciones éticas y las dificultades para adaptar los marcos reguladores al ritmo que avanza la investigación y sus posibles aplicaciones en seres humanos o en especies evolutivamente cercanas.
Los desarrollos en biomedicina plantean múltiples cuestiones sobre aspectos básicos de la vida, la identidad y la dignidad humana, con repercusiones socioculturales más amplias que su dimensión ética o legal, como se ha podido comprobar en el debate multidisciplinar a propósito de las técnicas de clonación, las tecnologías reproductivas o las nuevas posibilidades de mejora funcional y cognitiva (Agar, 2004).
La complejidad y coste asociado de las biotecnologías de utilidad clínica (diagnóstico y análisis molecular, tratamiento de enfermedades genéticas con terapia génica somática o germinal, la personalización de tratamientos oncológicos en función de perfiles genéticos individuales, etc.) ha reforzado el papel de la bioética como ámbito adecuado para abordar este tipo de desafíos, que incluyen tanto los criterios de asignación de recursos escasos como la evaluación de tratamientos innovadores para usos no estrictamente terapéuticos (Beauchamp y Childress, 2013; Harris, 2003).
Bioética y ciencias sociales aportan elementos clave para entender los contextos socioculturales en los que se toman decisiones controvertidas y se justifican cursos de acción éticamente aceptables o problemáticos, en función no solo de los principios o valores predominantes, sino de cómo la percepción pública de la ciencia y la tecnología ha ido modulando las normas sociales (Ashcroft et al., 2007; Strand y Kaiser, 2015).
Comprender cómo y por qué la opinión pública cambia y evoluciona a un ritmo muy diferente del que puede constatarse en el ámbito académico o entre la comunidad experta constituye uno de los objetivos de esta monografía.
1.2 Debate informado y actores concernidos en la reflexión bioética
La contribución de especialistas en bioética y en ciencias sociales es importante para garantizar un desarrollo ético y socialmente aceptable de la biotecnología y sus aplicaciones. Aparte de contribuir a un debate público informado y riguroso en los aspectos científicos relevantes, la bioética ha sido crucial para identificar modos de arbitrar los intereses genuinos de actores concernidos —pacientes e industria farmacéutica, por ejemplo— y procedimientos de deliberación pública y participación formativa para garantizar aplicaciones seguras de tecnologías de alto riesgo como las del ADN recombinante.
La definición de los criterios para determinar la muerte clínica en el contexto de actuaciones para la donación de órganos. El concepto de muerte encefálica —cese irreversible de todas las funciones del cerebro, incluyendo el tronco encefálico— ha facilitado el trasplante de órganos vitales como el corazón o el hígado, lo que ha obligado a gestionar otros aspectos de gran complejidad: el respeto a la voluntad del donante y la familia, la distribución equitativa de los órganos disponibles, la prevención del tráfico ilegal de órganos, etc.
La regulación de la investigación con células troncales embrionarias. Se han estudiado con detalle los beneficios potenciales de esta investigación para el tratamiento de enfermedades degenerativas como el Parkinson o la diabetes, en un contexto de gran pluralidad en cuanto a referencias normativas referidas a los riesgos de manipular y destruir embriones humanos, incluyendo las consideraciones sobre el estatuto moral del embrión y la identidad personal. Otros aspectos complejos asociados atañen a los criterios para obtener células madre de origen embrionario, el consentimiento informado de los donantes garantizando su origen y destino, o la derivación a procedimientos de clonación y tratamientos lucrativos.
La evaluación de las implicaciones sociales y ambientales de los organismos genéticamente modificados (Organismo cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de forma natural por multiplicación o recombinación natural, según la definición de la Directiva 2001/18/CE. No todos los organismos modificados genéticamente son transgénicos: la transgénesis implica transferir uno o más genes de una especie a otra. Sobre directivas, protocolos y normativa estatal, véase el documento de referencia del Ministerio.Véase también: Transgénesis, NGT (nuevas técnicas genómicas)). La bioética ha contribuido a un debate informado y socialmente participativo, centrado en el análisis pormenorizado de los beneficios y los riesgos de los OGM para la salud humana, la seguridad alimentaria, la biodiversidad y el desarrollo económico. Entre otros aspectos de gran complejidad cabe señalar la dificultad para armonizar los intereses de todos los actores concernidos en el debate, incluyendo agricultores, industria, organizaciones ambientalistas y consumidores.
El debate bioético sobre el equilibrio entre innovación y justicia distributiva se ha intensificado con la ampliación del listado de terapias celulares y génicas aprobadas. Durante 2024, la FDA aprobó 8 nuevas terapias celulares y génicas más 6 nuevas indicaciones para terapias existentes, lo que supone un total de casi 50 terapias disponibles en esta categoría. Se incluyen expansiones significativas de terapias CAR-T a segunda línea de tratamiento (CARVYKTI para mieloma múltiple, abril de 2024); y primera línea para leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma linfocítico pequeño (LLP) —el mismo tipo de cáncer de células B de crecimiento lento, diferenciados por la ubicación predominante de las células cancerosas: la LLC se encuentra principalmente en la sangre y la médula ósea, mientras que el LLP se encuentra sobre todo en los ganglios linfáticos— con BREYANZI (marzo de 2024; coste: 410.000-450.000 dólares) y con AUCATZYL (noviembre de 2024; coste estimado: 475.000 dólares) para linfoma folicular (Marden y Cho, 2025; Towards Healthcare, 2024).
Los costes desproporcionados de tratamientos con eficacia demostrada pueden resultar inviables comercialmente si se combinan con desafíos logísticos y falta de apoyo institucional para hacerlos asequibles. Como caso paradigmático cabe mencionar la terapia génica Beqvez, aprobada por la FDA en abril de 2024 para la hemofilia B pero que Pfizer dejó de producir en octubre del mismo año porque ningún paciente pudo costearla a través del canal comercial (Barrie, 2025; Stansfield, 2024).
El volumen de gasto total que suponen las nuevas terapias génicas resulta considerable. Solo en Estados Unidos, la previsión de gasto roza los 35.000-40.000 millones de dólares en terapias génicas durante la próxima década, con costes que oscilan entre 373.000 dólares y 4,25 millones de dólares por tratamiento. Encajar la oferta en esquemas convencionales de cobertura sanitaria supone un auténtico desafío, y plantea cuestiones fundamentales sobre la sostenibilidad de los sistemas de salud y los criterios éticos para priorizar este tipo de tratamientos en contextos de recursos escasos (Phares et al., 2024).
Al margen de la incertidumbre clínica se suma la limitación de los sistemas de pago vigentes para afrontar el coste mediante instrumentos de mercado, anualidades y planes de suscripción. Determinar el umbral de coste asequible para los pacientes que más se pueden beneficiar resulta una tarea compleja y pendiente de soluciones definitivas, lo que avala la importancia de marcos de deliberación bioética que integren consideraciones de viabilidad económica junto con criterios tradicionales de eficacia y seguridad.
La medicina personalizada es otro ámbito de investigación donde se han alcanzado capacidades técnicas sin precedentes, particularmente en la detección temprana multicáncer (MCED) mediante biopsia líquida; y donde se plantean desafíos sustantivos de equidad y representatividad. Tecnologías emergentes como NeXT Personal —presentada en AACR 2025— alcanzan sensibilidades de 2 partes por millón, detectando todas las recurrencias de cáncer colorrectal meses antes que la imagen convencional. El volumen del mercado de este tipo de pruebas puede pasar de los 2.000 millones de dólares en 2025 a 7.520 millones en 2033 (Brodsky, 2025; Gundreddy, 2025).
La confianza ciudadana en la integridad y el valor social de las instituciones dedicadas a la investigación biomédica se construye en gran parte sobre marcos reguladores que evitan la exclusión de colectivos de pacientes que técnicamente constituyen la población diana para los nuevos tratamientos. Es preocupante el desfase entre el número de tratamientos innovadores aprobados —la FDA aprobó 48 terapias de medicina de precisión en 2024, un incremento del 70 % con respecto a 2023— y el reducido grupo de pacientes elegibles, puesto que solo el 1,5 % de los pacientes con alteraciones NTRK+ —fusiones genéticas que ocurren cuando partes de los genes NTRK se fusionan con otros genes, produciendo proteínas de fusión TRK anormales que pueden impulsar el crecimiento de células cancerosas— recibe terapias apropiadas (Ray, 2025).
Como problema estructural de fondo, cabe señalar que el 98,5 % de los datos en bases de datos genómicas proviene de ascendencia europea, lo que perpetúa disparidades en los beneficios de la medicina personalizada para poblaciones minoritarias (Future of Privacy Forum, 2024; Gordon, 2024). Estos desafíos exigen marcos bioéticos que aborden no solo seguridad y eficacia, sino también acceso equitativo, representatividad en investigación y protecciones robustas de la privacidad como condiciones para la consolidación responsable del modelo de medicina personalizada.
Un aspecto esencial en la percepción pública de las biotecnologías va ligado a la confianza depositada en el marco legal que regula la actividad investigadora orientada al desarrollo de aplicaciones biotecnológicas, y que garantiza un trato digno a los participantes en ensayos clínicos que podrían beneficiarse de ellas. Las directrices éticas, sobre el trasfondo de un marco legal disuasorio de las malas prácticas, constituyen un factor decisivo de aceptación pública para líneas de investigación prometedoras, aunque ambivalentes en ciertos aspectos.
La Conferencia de Asilomar puede considerarse un ejemplo exitoso al respecto. Lo que en su inicio parecían trabas y obstáculos innecesarios para el desarrollo de la investigación, con el tiempo ha resultado ser un componente esencial de la confianza en los sistemas de evaluación, incluso de proyectos controvertidos —por ejemplo, algunos que contemplan el uso de herramientas de edición genética y de células procedentes de embriones humanos como parte de la investigación— (McLean, 2007).
Entre las preocupaciones que motivaron las reacciones de especialistas en biología y genética para arbitrar procedimientos de autocontrol eficaces estaba la posibilidad de llevar a cabo experimentos de clonación de ADN recombinante procedente de organismos altamente patógenos. Las recomendaciones resultantes de la conferencia insistían en la necesidad de impedir la clonación de ADN con genes de toxinas, así como experimentos a gran escala con ADN recombinante destinado a crear productos potencialmente dañinos para los seres humanos, animales o plantas. En ausencia de otras garantías y medidas de seguridad eficaces por el momento, el consenso de este colectivo de expertos se decantaba por la prohibición, considerando la gravedad de los riesgos biológicos asociados (Wright, 1986).
Los elementos de calidad en los protocolos y metodologías de investigación que la reflexión bioética ha puesto de relieve tienen además una dimensión económica, puesto que la confianza y la aceptación social de ciertos programas de investigación facilita su traducción en aplicaciones de uso clínico o industrial en sectores de gran peso económico. Las biotecnologías han contribuido al desarrollo de nuevos productos y servicios con niveles altos de empleo y valor añadido. Han sido un factor esencial de desarrollo en los países industrializados, incrementando la productividad del sector agrícola e impulsando nuevas áreas de crecimiento económico sostenible (Arora y Bouizgarne, 2022; Liobikiene et al., 2019; Organización Mundial de la Salud, 2021).
Este potencial científico y económico explica la importancia de una evaluación rigurosa de la biotecnología y sus aplicaciones, incluyendo la dimensión política asociada con la exigencia de justicia y equidad en el acceso a sus beneficios. Reflexión bioética especializada y educación o alfabetización pública convergen en sus objetivos, por lo que el desarrollo y el uso de la biotecnología es una cuestión de política pública (OECD, 2004).
Algunos factores sociales y culturales explican las actitudes de colectivos numerosos hacia la biotecnología, así como el efecto de ciertas creencias religiosas, valores morales y narrativas en su comprensión de la naturaleza de la vida humana. No cabe ignorar en el debate especializado cómo tales aspectos modulan los encuadres, predisposiciones e interpretaciones desde los que ciertos colectivos aceptan o rechazan nuevas aplicaciones y usos de la biotecnología (Moreno Muñoz, 2010).
La complejidad de las sociedades industrializadas difícilmente se entiende sin el impacto económico, ambiental, sanitario y educativo de los productos, procesos y servicios proporcionados por la biotecnología. Pero se han multiplicado las ocasiones para generar demandas y expectativas desproporcionadas, junto con riesgos que requieren una regulación jurídica y procesos exigentes de gobernanza política y deliberación ética. La bioética puede aportar elementos para una comprensión crítica e informada de sus beneficios y riesgos potenciales, a escala local o global (Moreno Muñoz, 2018).
I. Introducción y conclusiones generales
«Esta reunión se organizó para examinar los avances científicos en la investigación sobre moléculas de ADN recombinante y para discutir las formas adecuadas de abordar los posibles riesgos biológicos de este trabajo. Ya se han logrado avances científicos impresionantes en este campo y estas técnicas tienen un potencial notable para ampliar nuestra comprensión de los procesos bioquímicos fundamentales en las células procariotas y eucariotas. El uso de la metodología del ADN recombinante promete revolucionar la práctica de la biología molecular. Aunque todavía no se ha producido ninguna aplicación práctica de las nuevas técnicas, hay motivos para creer que tendrán una utilidad práctica significativa en el futuro.
De particular preocupación para los participantes en la reunión fue la cuestión de si la pausa en ciertos aspectos de la investigación en esta área, solicitada por el Comité de Moléculas de ADN Recombinante de la Academia Nacional de Ciencias de los Estados Unidos en la carta publicada en julio de 1974, debería terminar y, en caso afirmativo, cómo podría llevarse a cabo el trabajo científico con riesgos mínimos para los trabajadores de los laboratorios, para el público en general y para las especies animales y vegetales que comparten nuestros ecosistemas.
Las nuevas técnicas, que permiten combinar información genética de organismos muy diferentes, nos sitúan en un campo de la biología con muchas incógnitas. Incluso en la actual investigación, más limitada, en este campo, la evaluación de los posibles riesgos biológicos ha resultado ser extremadamente difícil. Es esta ignorancia la que nos ha obligado a concluir que sería prudente ejercer una considerable cautela al realizar esta investigación. No obstante, los participantes en la Conferencia coincidieron en que la mayor parte del trabajo sobre la construcción de moléculas de ADN recombinante debe llevarse a cabo siempre que se empleen las salvaguardias adecuadas, principalmente barreras biológicas y físicas adecuadas para contener los organismos recién creados. Además, los estándares de protección deben ser mayores al principio y modificarse a medida que se produzcan mejoras en la metodología y cambien las evaluaciones de los riesgos. Además, se acordó que hay ciertos experimentos en los que los riesgos potenciales son de una naturaleza tan grave que no deberían realizarse con las instalaciones de contención disponibles actualmente. A largo plazo, pueden surgir problemas graves en la aplicación a gran escala de esta metodología en la industria, la medicina y la agricultura. Pero también se reconoció que las investigaciones y experiencias futuras pueden demostrar que muchos de los riesgos biológicos potenciales son menos graves o menos probables de lo que ahora sospechamos.
[…]
V. Nuevos conocimientos
Este documento representa nuestra primera evaluación de los posibles riesgos biológicos a la luz de los conocimientos actuales. Sin embargo, se sabe poco sobre la supervivencia de cepas de laboratorio de bacterias y bacteriófagos en diferentes nichos ecológicos del mundo exterior. Se sabe aún menos sobre si las moléculas de ADN recombinante mejorarán o reducirán la supervivencia de sus vectores y huéspedes en la naturaleza. Estas preguntas son fundamentales para la prueba de cualquier organismo nuevo que pueda construirse. Es necesario emprender investigaciones en este campo y se les debe dar alta prioridad. En general, sin embargo, los biólogos moleculares que pueden construir moléculas de ADN recombinante no realizan estos experimentos y será necesario facilitar la investigación colaborativa entre ellos y grupos expertos en el estudio de la infección bacteriana o la microbiología ecológica. También se debe realizar un trabajo que nos permita controlar el escape o la diseminación de los vehículos de clonación y sus huéspedes. No se sabe nada sobre la infectividad potencial en organismos superiores de fagos o bacterias que contienen segmentos de ADN eucariota, y muy poco sobre la infectividad de las propias moléculas de ADN. La transformación genética de las bacterias se produce en los animales, lo que sugiere que las moléculas de ADN recombinante pueden conservar su potencia biológica en este entorno. Hay muchas preguntas en este ámbito cuyas respuestas son esenciales para nuestra evaluación de los riesgos biológicos de los experimentos con moléculas de ADN recombinante. Será necesario garantizar que este trabajo se planifique y se lleve a cabo; y será especialmente importante disponer de esta información antes de intentar aplicaciones a gran escala del uso de moléculas de ADN recombinante.»
Fuente: Berg et al. (1975) (traducción automática revisada).
Dos fuentes anuales permiten seguir la evolución del sector en España, y conviene manejar las dos porque miden cosas distintas.
Estadística oficial. El Instituto Nacional de Estadística publica cada año la Estadística sobre el uso de biotecnología. En su edición más reciente, con datos definitivos de 2024, el gasto en I+D interna en biotecnología alcanzó 3.144 millones de euros, un 14,4 % más que el año anterior y el 13,1 % del gasto total en I+D del país. El personal dedicado a esas actividades fue de 39.780 personas en equivalencia a jornada completa, de las cuales el 59,7 % mujeres —una proporción muy superior a la del conjunto de la I+D española—. Por sector de ejecución, las empresas concentran el 46,5 % del gasto, la administración pública el 30,9 % y la enseñanza superior el 22,2 %. Cataluña (33,8 %), Madrid (24,4 %) y Andalucía (9,2 %) reúnen dos tercios del total. Entre las áreas de aplicación final destacan la salud humana (52,1 %) y la alimentación (30,2 %) (Instituto Nacional de Estadística, 2026).
Fuente sectorial. El Informe AseBio, de la patronal del sector, aporta la dimensión empresarial que la estadística oficial no recoge: número de compañías, operaciones de inversión y empleo. Su edición de 2025 contabiliza 1.119 empresas biotecnológicas, un 10,4 % más que el año anterior, y 408 millones de euros captados en 59 operaciones de inversión, la cifra más alta registrada (Asociación Española de Bioempresas, 2026).
Por qué conviene contrastarlas. Las dos fuentes producen cifras distintas para magnitudes aparentemente equivalentes, y la discrepancia no es un error de ninguna de ellas: el INE mide con criterio estadístico oficial y delimitación metodológica pública, mientras que la asociación empresarial delimita el sector según su propio criterio de pertenencia. Comparar ambas —y localizar dónde divergen— es un ejercicio directamente aplicable a lo que el Capítulo 2 examina sobre la construcción de los datos que sostienen el debate público.
Para la serie histórica anterior puede consultarse la edición de 2021 (Instituto Nacional de Estadística, 2021).
1.3 Antecedentes en la consolidación disciplinar de la bioética
El origen de la bioética se remonta a la segunda mitad del siglo XX, cuando los horrores de los experimentos médicos realizados por el régimen nazi sobre los prisioneros en los campos de concentración motivaron diversas reacciones que se plasmaron en la elaboración del Código de Núremberg (1947), un documento orientado a establecer una serie de principios éticos imprescindibles para garantizar el respeto y la dignidad de los seres humanos que participan en la investigación biomédica (López-Muñoz, 2020).
No obstante, el alcance inicial del término «bioética» no se limitaba a las implicaciones o garantías para los sujetos de experimentación en contexto clínico. Acuñado por el bioquímico estadounidense Van Rensselaer Potter en 1970 —y desarrollado en su libro Bioethics: Bridge to the Future—, su significado era más bien el de una ética global comprometida con la integración del conocimiento científico y los valores humanos en una dinámica de respeto tanto a la vida humana como a la vida no humana y al medio ambiente (Potter, 1971).
En varias décadas de contribuciones especializadas, la bioética se ha ocupado de numerosos temas controvertidos relacionados con la salud, la enfermedad, la vida y la muerte: el aborto, la eutanasia, el trasplante de órganos, la clonación, la ingeniería genética, la reproducción asistida, el consentimiento informado, la confidencialidad, la justicia distributiva, el acceso a los recursos sanitarios, o la protección de los animales y la biodiversidad, entre otros.
Además de los casos y problemas complejos, en muchos casos inéditos en la práctica clínica, la bioética ha ido incorporando numerosos desarrollos en su marco teórico-conceptual. En una primera fase estuvo más centrada en la elucidación de los principios éticos útiles para orientar la toma de decisiones en los ámbitos de problemas de referencia: donación de órganos, acceso equitativo a recursos costosos, protección de colectivos vulnerables, etc.
Los más conocidos son el principio de autonomía —la obligación de respetar la voluntad y las preferencias de las personas en plenas facultades—; el principio de beneficencia —que busca promover el bienestar de los individuos y las comunidades—; el principio de no maleficencia —para evitar causar daño o sufrimiento innecesario—; y el principio de justicia —para garantizar la equidad y la imparcialidad en los tratamientos y el acceso a recursos sanitarios, por ejemplo— (Beauchamp y Childress, 2019; Gracia, 1991).
La reflexión bioética ha contribuido en otro aspecto de importancia fundamental para la armonización del marco de consenso y los estándares éticos internacionales que regulan la investigación con sujetos humanos: la elaboración de diversos documentos internacionales cuyo contenido establece los consensos éticos alcanzados en diferentes ámbitos, como base para la adecuación de la normativa estatal correspondiente. Algunos ejemplos son:
- La Declaración Universal de Derechos Humanos (1948), que reconoce el derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de toda persona (Asamblea General de las Naciones Unidas, 1948).
- El Código Internacional de Ética Médica (1949), que define los deberes y responsabilidades de los médicos hacia sus pacientes, sus colegas y la sociedad (Asociación Médica Mundial, 1949).
- La Declaración de Helsinki (1964), que establece las normas éticas para la investigación médica con seres humanos (Asociación Médica Mundial, 1964).
- El Convenio sobre Derechos Humanos y Biomedicina (1997), conocido como Convenio de Oviedo, que protege los derechos y la dignidad del ser humano frente a las aplicaciones de la biología y la medicina (Consejo de Europa, 1997).
- La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (2005), que establece los principios universales para regular las cuestiones éticas relacionadas con la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologías asociadas (UNESCO, 2005).
Algunos de estos documentos —la Declaración de Helsinki, por ejemplo— han pasado por distintas versiones y procesos de aprobación o refrendo, como parte de una dinámica de adecuación a la evolución de las tecnologías biomédicas y a la aparición de problemas para los que no se tenían referentes ético-normativos.
Estudio de caso: el papel de los profesionales de la salud en la experimentación y el genocidio nazis
Preventing healers from becoming killers
«El Holocausto, la persecución y el asesinato sistemáticos y patrocinados por el Estado de 6 millones de judíos por parte del régimen nacionalsocialista (nazi) y sus colaboradores, es posiblemente el ejemplo más extremo de crímenes contra la humanidad y genocidio de la historia. Durante su régimen de terror, el régimen nazi cometió innumerables actos de violencia contra judíos, sinti y romaníes, personas con discapacidades o enfermedades psiquiátricas, prisioneros políticos, prisioneros de guerra, personas LGBTQ y otros. Una característica distintiva y perturbadora de estas atrocidades es el importante papel que desempeñaron los profesionales de la salud en la formulación, el apoyo y la implementación de políticas inhumanas y a menudo genocidas.
Después de la Segunda Guerra Mundial, estos crímenes fueron factores importantes que contribuyeron al establecimiento de la ética profesional de la salud contemporánea. Aprender y reflexionar sobre esta historia puede tener varios beneficios para los estudiantes y los profesionales de las ciencias de la salud, así como para los pacientes y las comunidades a las que sirven.
Sin embargo, los planes de estudio de las ciencias de la salud rara vez cubren este tema. Los valores y la ética fundamentales de la atención médica son frágiles y necesitan ser protegidos. Requieren una evaluación crítica y un refuerzo constantes.» (traducción automática revisada)
Referencias del caso
Discusión
- ¿Qué mecanismos institucionales permitieron que la formación médica y el juramento profesional resultaran compatibles con la participación en políticas genocidas?
- ¿Qué rasgos de aquel contexto son estructurales —y por tanto reproducibles— y cuáles fueron específicos del régimen nazi?
- ¿Basta el marco normativo posterior (Núremberg, Helsinki) para prevenir situaciones análogas, o requiere además una cultura profesional determinada?
1.4 La bioética como garante de derechos en la praxis clínica y en la investigación biomédica
La consolidación disciplinar de la bioética ha contribuido a mejorar los estándares para la toma de decisiones y la formulación de políticas dirigidas al bienestar de los seres humanos en el contexto de la atención médica y la investigación biomédica. Dos áreas críticas donde la bioética ha desempeñado un papel vital conciernen a la gestión de recursos hospitalarios y al trato de sujetos humanos en ensayos clínicos.
Durante el siglo XX se dieron casos de especial complejidad que obligaron a articular nuevos criterios para la distribución de recursos hospitalarios limitados y costosos, como ocurrió con los primeros dispositivos y tratamientos de diálisis. A medida que la tecnología médica avanzada y de alto coste llegaba a las instituciones médicas del mundo desarrollado, el personal médico y los gestores de recursos hospitalarios se vieron obligados a tomar decisiones sobre qué pacientes recibirían el tratamiento y cuáles no.
Se trataba de decisiones a menudo tomadas por «comités de vida o muerte», cuya actuación fue objeto de intenso escrutinio público y debate ético. El contexto resultó propicio para contribuir al debate informado y riguroso sobre la necesidad de criterios justos y transparentes en la toma de decisiones médicas. Su resultado fue la creación de protocolos y guías de buenas prácticas inspirados en los principios bioéticos fundamentales, como la justicia y la beneficencia (Jonsen, 1998).
Los múltiples episodios de abusos sobre sujetos humanos forzados a participar en experimentos médicos aberrantes, durante y después de la Segunda Guerra Mundial, pusieron de manifiesto el déficit de garantías —y de sanciones en caso de mala praxis— en los marcos reguladores de la investigación biomédica. Un caso paradigmático fue el estudio Tuskegee sobre la sífilis, en el que se negó tratamiento a hombres afroamericanos con sífilis sin su conocimiento, a pesar de que existía una cura efectiva. Este estudio y otros similares, donde prevalecía un criterio médico paternalista o se aplicaban estándares éticos cuestionables, instaron a la comunidad internacional a establecer nuevos criterios para mejorar la calidad en los protocolos y estándares aplicados por los comités de evaluación, con el fin de asegurar un desarrollo ético de la investigación biomédica por parte de los equipos, instituciones y países participantes (Reverby, 2009).
Los documentos y consensos éticos a nivel internacional plasmados en el Código de Núremberg y en la Declaración de Helsinki son ejemplos del peso que la reflexión bioética ha otorgado al respeto a los derechos humanos, a la autonomía y a la dignidad de los seres humanos que participan en la investigación médica. Replicados y detallados en numerosos documentos de referencia para el derecho internacional, estos principios han sido ratificados y adaptados por muchas organizaciones médicas y de investigación en todo el mundo.
Desde instancias como la UNESCO se han ido adaptando estos principios a nuevas cuestiones éticas suscitadas por el avance posterior de la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologías de mayor impacto en los seres humanos, incluyendo aspectos valiosos para otros animales no humanos, la biodiversidad y el medio natural (Asociación Médica Mundial, 1964; «The Nuremberg Code (1947)», 1996; UNESCO, 2005).
Estudio de caso: el estudio Tuskegee sobre la sífilis en hombres afroamericanos de Alabama
Entre 1932 y 1972, el Servicio de Salud Pública de Estados Unidos (USPHS) condujo lo que se convertiría en el experimento no terapéutico más largo y éticamente problemático en la historia de la investigación médica. El Estudio Tuskegee de Sífilis No Tratada en el Varón Negro involucró a 600 hombres afroamericanos en el condado de Macon, Alabama —399 infectados con sífilis y 201 controles sin la enfermedad—, reclutados mediante promesas engañosas de tratamiento gratuito para «mala sangre», un término local que describía diversos malestares incluyendo anemia, fatiga y sífilis. Los participantes nunca fueron informados del verdadero propósito del estudio: observar la progresión natural de la sífilis sin tratamiento hasta la muerte y la autopsia. Tampoco prestaron consentimiento informado ni se les explicó que serían sujetos de experimentación.
La dimensión más atroz del estudio se reveló después de 1943, cuando la penicilina se estableció como tratamiento efectivo y ampliamente disponible para la sífilis. Los investigadores no solo ocultaron deliberadamente esta información a los participantes, sino que tomaron medidas activas para impedir que recibieran tratamiento en otros lugares, incluyendo la intercepción de información sobre programas de tratamiento gratuito y la influencia sobre médicos locales para que no trataran a los hombres del estudio. Esta negación intencional de tratamiento eficaz transformó un estudio observacional cuestionable en una violación flagrante de principios éticos fundamentales, causando sufrimiento evitable y muerte prematura. Al finalizar el estudio en 1972, 28 hombres habían muerto directamente de sífilis, 100 por complicaciones relacionadas, 40 esposas habían sido infectadas y 19 niños nacieron con sífilis congénita.
El escándalo salió a la luz pública el 25 de julio de 1972, cuando la periodista Jean Heller publicó una investigación detallada en Associated Press tras recibir información del denunciante Peter Buxtun, un investigador de enfermedades venéreas del USPHS que durante años había cuestionado internamente la moralidad del estudio sin obtener respuesta satisfactoria. La revelación periodística provocó indignación nacional e internacional, obligando al gobierno a establecer un Panel Asesor Ad Hoc que en octubre de 1972 concluyó que el estudio era «éticamente injustificable», con «resultados desproporcionadamente escasos comparados con los riesgos conocidos para los sujetos humanos involucrados». El estudio fue cancelado inmediatamente (Tuskegee Syphilis Study Ad Hoc Advisory Panel, 1973).
Las consecuencias transformaron permanentemente la regulación de la investigación con seres humanos en Estados Unidos y globalmente. En 1974, el Congreso aprobó la Ley Nacional de Investigación, estableciendo la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en Investigación Biomédica y Conductual. En 1979, esta comisión publicó el Informe Belmont, documento fundacional que articula tres principios éticos centrales —respeto por las personas, beneficencia y justicia— y establece requisitos específicos de consentimiento informado, evaluación de riesgos y beneficios, y selección equitativa de sujetos. El informe estableció la creación obligatoria de Comités de Revisión Institucional (IRB) para supervisar toda investigación financiada federalmente, mecanismo que permanece como piedra angular de la protección de sujetos humanos. En 1997, el presidente Clinton emitió una disculpa formal a los supervivientes, y se estableció el Centro Nacional para Bioética en Investigación y Atención Médica en la Universidad de Tuskegee (Brandt, 1978; Centers for Disease Control and Prevention, 2022; Jones, 1981).
Sin embargo, las repercusiones del estudio Tuskegee trascienden la reforma del marco regulador. Investigaciones recientes demuestran que su legado continúa erosionando la confianza de las comunidades afroamericanas en el sistema de salud estadounidense. Un estudio econométrico encontró que la revelación pública del estudio en 1972 correlaciona con incrementos medibles en desconfianza médica y mortalidad, y descensos en visitas ambulatorias entre hombres afroamericanos, efectos que persisten décadas después (Alsan y Wanamaker, 2017). Esta desconfianza histórica ha complicado esfuerzos contemporáneos de salud pública, desde la prevención del VIH/sida hasta la participación en ensayos clínicos y, más recientemente, la aceptación de vacunas contra la COVID-19 (Scharff et al., 2010; Washington, 2006).
El caso Tuskegee ilustra con claridad meridiana por qué la bioética se consolidó como dominio de investigación genuinamente interdisciplinar. Las violaciones éticas no fueron el resultado de ignorancia técnica o médica, sino de la confluencia tóxica de racismo sistémico, paternalismo médico, incentivos institucionales perversos y ausencia de supervisión independiente. Ninguna disciplina aislada —sea medicina, filosofía, derecho o cualquiera de las ciencias sociales— habría sido suficiente para prevenir o detectar estas violaciones. Se requería precisamente la integración de perspectivas múltiples: ética normativa para articular principios de respeto y justicia; ciencias sociales para comprender dinámicas de poder y vulnerabilidad; derecho para establecer marcos reguladores disuasorios de la mala praxis; y participación comunitaria para representar intereses de poblaciones concernidas. La tragedia de Tuskegee demuestra que cuando la investigación biomédica opera sin integración rigurosa de estas perspectivas, los resultados pueden ser catastróficos no solo para los individuos directamente perjudicados, sino para la confianza pública en la ciencia y la medicina durante generaciones.
1.5 Bioseguridad y convergencia de tecnologías emergentes
En la historia de la bioética destacan algunos episodios de autorregulación científica proactiva que sientan precedentes en relación con la gobernanza de tecnologías de alto riesgo. La Conferencia de Asilomar de 1975 sobre ADN recombinante constituyó un hito al respecto porque la comunidad científica internacional acordó voluntariamente poner en pausa ciertas líneas de investigación y los experimentos necesarios, hasta disponer de protocolos de seguridad eficaces para prevenir daños plausibles.
El tiempo transcurrido ha proporcionado a la comunidad científica herramientas poderosas que conllevan desafíos análogos aunque de mayor complejidad, dada la relativa facilidad para hacer uso de múltiples tecnologías transformadoras al servicio de programas controvertidos.
El 12 de diciembre de 2024, un grupo de 38 científicos prominentes —incluyendo a dos premios Nobel y a Craig Venter, pionero en genómica sintética— publicó una advertencia extraordinaria en la revista Science sobre los riesgos potenciales de crear organismos de quiralidad molecular invertida, particularmente bacterias con todas sus moléculas en configuración especular, comparadas con las variantes naturales.
Aunque se trata todavía de constructos teóricos cuya materialización involucra una extraordinaria complejidad técnica, los riesgos de los que advierte el informe técnico no resultan especulativos. Tales organismos podrían ser «imperceptibles para los sistemas inmunológicos de humanos, animales y plantas», podrían evadir todos los controles biológicos naturales y causar un «daño sin precedentes e irreversible» a escala global si escaparan al medioambiente. Si bien el refinamiento de las técnicas necesarias podría requerir dos o tres décadas, su impacto potencial encaja en la categoría de riesgo que motivó la moratoria voluntaria de Asilomar (Adamala et al., 2024; Field, 2024).
En este caso, la apelación al criterio de precaución bioética no se orienta a evaluar riesgos de tecnologías existentes, sino a decidir prospectivamente qué vías de investigación no deben explorarse debido a riesgos catastróficos plausibles, por remotos que parezcan hoy. La justificación ética y jurídica para prohibir el desarrollo de bacterias espejo se basa en el Criterio según el cual la ausencia de certeza científica plena no debe servir para posponer medidas frente a un riesgo de daño grave o irreversible. En su formulación fuerte invierte la carga de la prueba: exige demostrar seguridad antes que evidencia de daño.Véase también: Bioseguridad fuerte: cuando las consecuencias potenciales conllevan riesgo existencial o son irreversibles, la carga de la prueba se invierte, requiriendo demostración de seguridad antes que evidencia de daño (Bonamigo, 2010).
La combinación de desarrollos en inteligencia artificial y biología sintética está democratizando capacidades sofisticadas de diseño biológico con implicaciones ambivalentes. Modelos de lenguaje específicamente entrenados en el análisis de secuencias biológicas, como Evo (Science, noviembre de 2024), pueden diseñar variantes funcionales de CRISPR-Cas9 y genomas microbianos completos sin necesidad de síntesis física o experimentación de laboratorio. Anteriormente, los desarrolladores del modelo AlphaFold 3 recibieron el Premio Nobel de Química (2024) por lograr predecir estructuras proteicas e interacciones proteína-ligando con un nivel de precisión sin precedentes (Abramson et al., 2024; Leslie, 2024; Nguyen et al., 2024).
El potencial combinado de estas herramientas resulta extraordinario. Los investigadores dieron instrucciones a Evo para generar variantes del sistema de edición genética CRISPR/Cas9, después de suministrarle 70.000 secuencias de ADN bacteriano con sistemas CRISPR para entrenarlo, «inspirarse» y refinar o mejorar el diseño de los sistemas conocidos, tanto en su parte de corte (proteína) como en el componente guía (ARN guía). El resultado fue la generación de nuevos sistemas CRISPR que funcionan igual de bien en laboratorio, aunque no existen en la naturaleza. Si bien un porcentaje significativo de las combinaciones generadas por Evo no eran funcionales, lo interesante —y disruptivo— es que ha sugerido algunas que funcionan igual o mejor que las resultantes de millones de años de evolución en bacterias (Leslie, 2024).
«EVO 2» es la variante evolucionada del modelo de IA biológica de código abierto desarrollado por NVIDIA y el Arc Institute. Ha sido entrenado con 9,3 billones de nucleótidos de más de 128.000 genomas, y diseñado para interpretar y generar secuencias de ADN, ARN y proteínas con gran diversidad genética, tanto en humanos como en plantas, bacterias y otros organismos. Su arquitectura StripedHyena 2 opera con más de 2.000 GPU NVIDIA H100 y permite procesar secuencias de ADN de hasta un millón de nucleótidos con una precisión superior al 90 % en la predicción de mutaciones benignas y patogénicas en genes clave como BRCA1. Con 40.000 millones de parámetros, este modelo rivaliza con los grandes modelos de lenguaje actuales y acelera significativamente el análisis genómico.
Aparte de su potencial para acelerar y mejorar la investigación en enfermedades genéticas, la capacidad de EVO 2 para diseñar secuencias de ADN con alta precisión lo convierte en herramienta clave para impulsar avances en epigenómica y biología sintética. A través de la plataforma BioNeMo de NVIDIA, el modelo permite a investigadores de todo el mundo explorar sus datos, código y pesos para personalizar o refinar su uso en diversas aplicaciones científicas. El carácter abierto del modelo es crucial para democratizar el acceso a la biología generativa y acelerar el descubrimiento en áreas como la regulación génica y la ingeniería genética.
En agosto de 2026, un equipo de la Universidad de Stanford y el Arc Institute publicó en Science el primer diseño generativo de genomas víricos completos y funcionales. Partiendo del bacteriófago ΦX174 —5.386 nucleótidos y 11 genes, elegido por ser en 1977 el primer genoma secuenciado y en 2003 el primero sintetizado químicamente—, ajustaron los modelos Evo sobre 14.466 secuencias de Microviridae y generaron cientos de candidatos. De 285 diseños sintetizados y ensayados, 16 resultaron virus plenamente funcionales, cada uno con entre 67 y 392 mutaciones respecto al genoma natural más próximo. Trece contenían mutaciones ausentes de cualquier secuencia natural conocida, y uno de ellos —Evo-Φ2147, con un 93,0 % de identidad nucleotídica con su pariente más cercano— quedaría clasificado como especie nueva bajo algunos umbrales taxonómicos (King et al., 2026).
Dos resultados concretan lo que está en juego. Uno de los fagos sintéticos incorporó con éxito una proteína de empaquetamiento procedente de un fago lejanamente emparentado, combinación que había resistido intentos previos de ingeniería racional: el modelo coordinó las mutaciones compensatorias necesarias para que encajara. Y cocteles de fagos generados por IA vencieron la resistencia de tres cepas de E. coli previamente resistentes a ΦX174 en uno a cinco pases, cuando ΦX174 por sí solo fracasaba por completo.
La relevancia para este apartado no es tecnológica sino de gobernanza. Hasta ahora la advertencia sobre el doble uso se apoyaba en una inferencia: si el modelo diseña secuencias, quizá algún día diseñe organismos. Esa distancia ha desaparecido. Los autores acompañaron el trabajo de salvaguardas explícitas —hospedadores no patógenos, tropismo restringido verificado, y exclusión deliberada de secuencias de virus eucariotas en los datos de entrenamiento de Evo, de modo que el modelo no puede generarlas—. Conviene retener las dos lecturas simultáneas: la contención funcionó, y la contención depende de decisiones voluntarias de quien entrena el modelo.
El riesgo de Investigación legítima cuyos resultados, metodologías o materiales pueden ser aplicados de forma malintencionada para causar daño a gran escala. La sigla DURC (dual use research of concern) designa el subconjunto sometido a supervisión reforzada.Véase también: Bioseguridad de esta tecnología suscita motivos fundados de inquietud. En su aplicación epistémicamente más neutra y provechosa, Evo y otros sistemas de IA más sofisticados o entrenados con mayor volumen de datos pueden convertirse en herramientas imprescindibles para conocer en profundidad cómo se ha producido la evolución de genes, genomas y especies, lo cual supone una primera base para investigar la causa de muchas enfermedades y el desarrollo de eventuales tratamientos. Sin embargo, su potencial excede el dominio biomédico: genera expectativas alentadoras para superar desafíos biotecnológicos pendientes de solución, aunque no puede descartarse su uso malintencionado en la creación de virus con mayor capacidad patogénica o de agentes infecciosos frente a los cuales carecemos de defensas eficaces. La demostración de agosto de 2026 desplaza la discusión a otro nivel, puesto que la pregunta ya no es si un modelo generativo puede producir un organismo viable, sino qué restricciones sobre los datos de entrenamiento y sobre el acceso a la síntesis de ADN deben ser obligatorias (de momento, siguen siendo voluntarias).
El potencial económico asociado con este tipo de capacidades parece ilimitado. Admiten un uso verosímil para acelerar de manera drástica el diseño de fármacos, enzimas industriales y biocombustibles. Pero es obvio que reducen las barreras técnicas para actores malintencionados. Los criterios de precaución de Asilomar fueron nuevamente la referencia para prevenir la creación de patógenos peligrosos, tras la prueba aportada por Baker y Church en enero de 2024 en relación con variantes de proteínas diseñadas por IA capaces de evadir los sistemas actuales de cribado de síntesis de ADN. En respuesta a su trabajo, más de 650 científicos firmaron la iniciativa Responsible AI in Protein Science (Responsible Biodesign, octubre de 2024), inspirada por Asilomar, buscando arbitrar mecanismos de gobernanza proactiva antes de que ocurran incidentes de Conjunto de medidas destinadas a prevenir la liberación accidental (biosafety) o el uso deliberadamente hostil (biosecurity) de agentes biológicos. El castellano no distingue léxicamente ambos sentidos, lo que es fuente frecuente de confusión en la traducción de normativa.Véase también: Investigación de doble uso, Principio de precaución. El objetivo principal no es otro que evitar el empleo de la IA por actores malévolos para cometer ataques biológicos a gran escala, liberando virus o toxinas modificadas (Baker y Church, 2024; Groff-Vindman et al., 2025).
En mayo de 2024, el gobierno de Estados Unidos implementó una Política Unificada para Supervisión de Investigación de Uso Dual de Preocupación (DURC) y Patógenos con Potencial Pandémico Mejorado (PEPP), en vigor desde mayo de 2025. Esta política establece supervisión coordinada entre agencias federales, exigiendo cribado obligatorio de síntesis de ADN para receptores de fondos federales, y busca armonizar estándares de revisión institucional. Representa el marco regulatorio más ambicioso desde las controversias sobre publicación de trabajos centrados en la influenza aviar de alta patogenicidad H5N1 en 2011 (Office of Science Policy, National Institutes of Health, 2024).
Sin embargo, estas iniciativas no logran suficiente respaldo en el ámbito internacional y los instrumentos de gobernanza quedan fragmentados. Las técnicas de Elemento genético diseñado para heredarse con una probabilidad muy superior al 50 % mendeliano, lo que permite propagar un rasgo por una población silvestre en pocas generaciones. Su liberación plantea problemas de reversibilidad y de consentimiento comunitario.Véase también: Principio de precaución han permitido desarrollar múltiples sistemas genéticos diseñados para propagarse a través de poblaciones silvestres, con potencial demostrado para eliminar especies que sirven de vector para la transmisión de enfermedades como la malaria. Entre otras ventajas, los impulsores genéticos facilitan la propagación rápida de rasgos específicos en una población superando limitaciones tradicionales de la herencia mendeliana: en lugar de un 50 % de probabilidad de ser heredado, un impulsor genético puede alcanzar una probabilidad de transmisión superior al 99 %.
Es obvio el desafío regulatorio asociado. En la reunión de la Unión Internacional para la Conservación de la Naturaleza (UICN) faltó un solo voto para que se aprobara una moratoria propuesta sobre liberación de organismos editados genéticamente; y logró suficiente respaldo una moción que permite la ingeniería genética de especies silvestres. La sesión puso de manifiesto las divisiones profundas en gobernanza ambiental a escala global (Lanzaro y Kormos, 2025).
Las organizaciones ambientalistas enfatizan los riesgos ecológicos que supone la tecnología de impulsores genéticos, y que alimentan el debate previo sobre el impacto cultural y social de los desarrollos producidos con ingeniería genética. Entre otras amenazas, les preocupan los efectos sobre la biodiversidad, la soberanía nacional, la paz y la seguridad alimentaria. Suficiente para evocar nuevamente el principio de precaución y acordar una moratoria sobre la experimentación con sistemas de impulsores genéticos y la liberación en el entorno natural de impulsores genéticos producidos con ingeniería genética (Ecologistas en Acción, 2022).
En Asilomar (1975), una comunidad científica relativamente pequeña y homogénea pudo alcanzar consenso sobre una tecnología entonces concentrada en laboratorios académicos especializados. Pero en 2026 las biotecnologías relevantes están globalmente distribuidas, sus herramientas son ampliamente accesibles —kits CRISPR comerciales, modelos de IA de código abierto— y los actores relevantes incluyen personal académico pero también empresas, biohackers y actores estatales y privados con intenciones hostiles. Incluso en un sistema regulatorio globalmente fragmentado son relevantes los principios y criterios de precaución propuestos en Asilomar, a efectos de facilitar un reconocimiento temprano de los riesgos potenciales y con la finalidad de promover el diálogo multidisciplinar entre los actores concernidos —científicos, bioeticistas, responsables de políticas y público—. Su aplicación requiere protocolos de contención proporcionales al nivel de riesgo, y habilitar mecanismos eficaces de transparencia y rendición de cuentas.
Seguramente la reflexión bioética contemporánea tendrá un papel destacado en adaptar tales principios a un nuevo contexto de convergencia tecnológica, donde los riesgos no emanan de una sola herramienta sino de la combinación sinérgica de múltiples capacidades transformadoras.